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申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

65 2022-09-21 09:33

一、相关申请注册:
1、医疗器械生产许可证申请;
2、医疗器械经营许可证;
3、医疗器械产品注册;
4、医疗器械体系认证;
5、医疗器械GMP认证;
6、医疗器械广告申请。
二、医疗器械gmp认证咨询方案
主要分为五个阶段:
(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
4、协助企业成立内部GMP认证小组;
(二)医疗器械gmp实施阶段:
GMP初次培训:
5、讲述医疗器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造:
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
8、GMP软件体系建立、实施磨合;
GMP软件体系建立、实施磨合:
9、GMP文件编写(内容、格式)培训;
10、GMP文件初稿审核、修改;
11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
企业拟订内审计划、方案;
参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;
通过改进来完善GMP体系;
(三)医疗器械gmp认证申报:
GMP认证申报资料准备及申报:
GMP文件编写(内容、格式)培训;
GMP文件初稿审核、修改;
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
(四)医疗器械gmp认证阶段:
预认证,迎接GMP现场检查:
GMP认证前的迎审培训;
对企业预先认证,发现问题及时改进;
高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;
(五)医疗器械gmp结束:
GMP认证结果跟进及领取证书:
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;
领取GMP证书。
冷知识:GMP是英文 GOOD MANUFACTURINGPRACTICE 缩写,中文含义是“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准

请问茶叶自动包装机的工作原理是什么?

茶叶自动包装机一般用容积式自动包装机。

1) 自动包装机的电气部分一般由以下组成:

a) 主控电路由无速度传感器矢量变频器、可编程控制器(PLC)组成控制核心;

b) 温控电路由智能型温控表、固态继电器、热电偶元件等组成,控温精确,显示直观,设定方便;

c) 由光电开关、电磁接近传感器等实现多点追踪与检测;
当然也有用全自动枕式包装机
太多了,我打不完,加我QQ196677879,我传给你。

食品干货真空包装机与湿货真空包装机有什么不同????

工作原理都一样,没有具体的区别,主要的区别并非是干货或湿货的真空包装机,区别在于是否可以连续工作,工作效率高不高等方面,有的是针对零星销售时使用的,这种真空包装机一般都是单室(也称单腔),即只有一个工作仓,还有一种是双室的,即有两个工作仓,两个工作仓的可以连续工作,即一个仓室正在抽真空包装时,另一个仓室则可以做好准备,然后轮换继续工作。